Assuntos Regulatórios

ANVISA

• • Autorização de Funcionamento da Empresa na ANVISA (AFE): Armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de: – Medicamentos; – Insumos farmacêuticos (uso humano), produtos para saúde; – Cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes; – Saneantes.

  • Notificação e Registro de Produtos na ANVISA;

    • A diferença entre elas é em relação ao risco que representam à saúde da pessoa em contato com este produto.

    • Produtos de classe I, por possuírem um risco menor, são classificados somente para Notificação;

    • Produtos de classe II, os quais apresentam um risco intermediário, são classificados somente para Cadastro;

    • E, produtos de classe III e IV são classificados para Registro, já que são os produtos que apresentam maior risco à saúde.

  • Atualização de porte;

    • A definição de porte da empresa não permite alteração no momento do cadastramento da empresa, sendo automaticamente cadastrado pela Anvisa como “Grupo I – Grande”;

    • Caso a empresa não pertença ao “Grupo I – Grande”, é importante comprovar o porte junto à Anvisa para que usufrua de alguns descontos no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

  • Manual de Boas Práticas de Fabricação;

  • Adequação perante RDC 16/2013 (Auditoria);

  • Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP´s).

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Registros e Licenças para operações com produtos regulados pela:

Polícia Federal;

• • Portaria MSP Nº 240, de 12 de março de 2019 anexo I lista de produtos químicos controlados:

  • Lista I: Produtos químicos, precursores de drogas;

  • Lista II: Solventes, capazes de serem empregados na preparação de drogas;

  • Lista III: Fármacos, adulterantes e diluentes capazes de serem empregados na preparação de drogas;

  • Lista IV: Ácidos capazes de serem empregados na preparação de drogas;

  • Lista V: Bases capazes de serem empregadas na preparação de drogas;

  • Lisa VI: Reagentes capazes de serem empregados na preparação de drogas;

  • Listas VII: Produtos químicos capazes de serem empregados na preparação de drogas;

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Exército;

• • PCE – Produto controlado pelo exército

  • Arma de Fogo

  • Arma de fogo

  • Acessório

  • Componente/Peça

  • Arma de Pressão

  • Explosivo

  • Explosivos de ruptura

  • Baixos explosivos (propelentes)

Polícia Civil;

• • Lista de produtos controlados baseada no comunicado de 09/08/2003.